Como ação da ABRAC em apoiar de forma objetiva as iniciativas nacionais ao desenvolvimento de produtos e tecnologias voltadas ao combate da pandemia de COVID-19, nos cabe importante missão de esclarecer às partes interessadas as regulamentações existentes e os mecanismos utilizados para garantir a qualidade, por exemplo, de ventiladores pulmonares e máscaras.Independente da iniciativa adotada e da urgência ao combate à pandemia, é mandatório que os produtos utilizados na área de saúde atendam aos padrões de segurança, qualidade, funcionalidade e durabilidade, justamente em razão de sua função essencial e a gravidade dos impactos frente a falhas e defeitos que podem causar junto a pacientes e profissionais da área.
Em 2011, com a publicação pela Anvisa da RDC no 27, se estabeleceu no Brasil os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária. Destaca-se ainda a Instrução normativa Anvisa/DC no 49 de 2019 que aprova a lista de Normas Técnicas cujos parâmetros devem ser adotados para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). Aliado às publicações da Anvisa, o Inmetro disponibiliza no ambiente do SBAC a Portaria Inmetro no 118 de 2015, na qual constam os requisitos gerais para a certificação de produtos (RGCP), e a Portaria Inmetro no 54 de 2016, que renova o processo para avaliação da conformidade para produtos eletromédicos. Neste, define-se como sistemática a certificação prévia, seja para produtos de fabricação nacional ou importados. Este processo segue as etapas indicadas a seguir:
- Avaliação inicial;
- Solicitação de certificação pelo fabricante ou importador junto ao Organismo de certificação de produto (OCP) acreditado;
- O OCP analisa a solicitação e a conformidade da documentação, inclusive do arquivo de gerenciamento de risco;
- Realiza-se uma auditoria do sistema de gestão da qualidade, conforme ABNT NBR ISO 13485, e uma avaliação do processo produtivo;
- O OCP define um plano de ensaio conforme as normas prescritas na Portaria Inmetro ao tipo de produto, realiza o lacre de amostra (s) e encaminha a(s)mesma(s) para um laboratório de ensaios acreditado;
- O laboratório realiza a série completa de ensaios conforme estabelecidos em metodologias internacionais. Nestes testes são verificados requisitos de segurança, desempenho e compatibilidade eletromagnética. São determinadas as condições de operação e uso em diversas situações de normalidade ou de falha para garantir o adequado funcionamento do equipamento. O fabricante do equipamento realiza o tratamento das não conformidades, quando identificadas;
- Emissão do certificado de conformidade, como condição para disponibilização ao mercado (venda, empréstimo, doação, etc.). É indispensável que o produto apresente de forma clara e visível ao consumidor o selo de conformidade.
Em virtude da emergência de saúde pública decorrente da COVID-19 e da iminência do desabastecimento de itens críticos aos cuidados e proteção de pacientes e agentes de saúde, a sociedade organizada trouxe uma série de iniciativas de apoio ao combate da pandemia. A Anvisa, em compreensão ao momento ímpar, tomou uma série de ações em caráter extraordinário e temporário, onde destacamos duas Resoluções:
- RDC 349/2020: estabelece os procedimentos para facilitar os processos para registro no que tange o tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo
ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus. - RDC 356/2020: facilita o ingresso de novas empresas para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência
de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. Esta dispensa as autorizações sanitárias AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa e da notificação à Anvisa.
Cabe a esta associação esclarecer que o processo de certificação compulsória conforme exigências de certificação conforme RDC no 27 de 2011 da Anvisa ou da Portaria no 54 de 2016 do Inmetro não foi extinto. Destaca-se condições especiais indicadas a seguir:
- O equipamento deve ser fabricado por empresa regularizada junto a Anvisa
ou por empresa com certificação Medical Device Single Audit Program
(MDSAP); ou - A empresa deve possuir certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ABNT
NBR ISO 13485; ou - Seguir as boas práticas de fabricação (BPF).
Destaca-se ainda:
- É necessário apresentar as pesquisas e validações clínicas, bem como os registros da avaliação da usabilidade do equipamento;
- Ensaios de desenvolvimento, mesmo que utilizando normativas e métodos reconhecidos não substituem os ensaios para certificação, uma vez que suas finalidades são diferentes – enquanto o primeiro visa a implementação de
melhorias e verificações técnicas para identificar potenciais falhas e inconsistências de funcionamento do produto, o segundo tem por objetivo evidenciar que o produto atende aos requisitos técnicos aplicáveis ao produto. - Há possibilidade de responsabilização legal dos fabricantes e importadores em decorrência de acidentes, óbitos ou falhas no uso destes equipamentos. Fato este marcado tanto pela característica da objetividade (responsabilidade que prescinde da análise de culpa como imprudência, imperícia e negligência) quanto da solidariedade (cada agente econômico responderá integralmente perante o consumidor tendo a possibilidade de exercer o direito de regresso contra o real responsável).
A medida extraordinária da Anvisa validará o registro do equipamento somente por um ano e não exime o atendimento aos requisitos acima apresentados. Caso, o fabricante queira manter a comercialização de seu produto, ele terá que apresentar todos os requisitos de certificação em um novo peticionamento, para que o registro Anvisa possa ser prorrogado. Acompanha este ofício documento referente a Rede de laboratórios e organismos de
certificação de produtos, criada pela ABRAC e apoiada pelo Ministério da Ciência Tecnologia, Inovações e Comunicações – MCTIC, que tem por objetivo fortalecer as ações em assistência à saúde dos pacientes de COVID-19.
Nesta iniciativa apoiamos as ações sociais e empresariais que buscam alternativas para combater à pandemia, oferecendo apoio técnico e serviços especializados para preparar empresas e produtos nas etapas prévias à certificação.
RDC no 27 de 2011 da Anvisa:
RDC no 349 de 2020 da Anvisa:
RDC no 356 de 2020 da Anvisa:
Portaria no 54 de 2016 do Inmetro:
Mais informações sobre avaliação da conformidade estão disponíveis em: https://www.abrac-ac.org.br/a-abrac/avaliacao-da-conformidade.
Guia sobre ventiladores pulmonares: Specification for ventilators to be used in UK hospitals during the coronavirus (COVID-19) outbreak