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O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) criou uma portaria para equipamentos sob regime da vigilância sanitária (Anvisa), com foco na segurança e desempenho essencial visando a redução dos riscos associados para o paciente e o operador.
Os equipamentos eletromédicos devem estar em conformidade com a exigência segundo a Instrução normativa vigente, sendo ela a responsável por listar as normas técnicas aplicadas a cada tipo de produto.
O regulamento vigente pode ser consultado aqui.
Nosso escopo de acreditação Inmetro para equipamento eletromédicos, pode ser consultado aqui.
Os principais produtos:
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Produtos |
Normas |
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Equipamentos Eletromédicos de usos gerais |
IEC 60601-1 (Safety) IEC 60601-1-2 (EMC) |
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Equipamento com sistemas de Alarmes |
IEC 60601-1-8 |
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Equipamentos destinados ambientes Domésticos de cuidados a saúde |
IEC 60601-1-11 |
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Equipamentos de ultrassom |
IEC 60601-2-5 IEC 60601-2-37 |
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Equipamento de estimulação muscular |
IEC 60601-2-10 |
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Equipamento de Terapia ventilatória |
ISO 80601-2-12 ISO 80601-2-74 ISO 80601-2-84 |
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Monitores multiparamétricos |
IEC 60601-2-49 IEC 80601-2-49 |
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Equipamentos Odontológicos |
IEC 80601-2-60 |